El avance de la IA en la medicina: desafíos regulatorios en la era digital

El portal Medicina S/A publicó un artículo del Dr. Matheus Puppe, socio de Maneira Advogados, que analizó el avance del uso de herramientas de inteligencia artificial por parte del sector médico y farmacéutico.

El avance de la IA en la medicina: desafíos regulatorios en la era digital

10/07/2023

Por Matheus Puppe

La revolución digital ha remodelado varios sectores, y la medicina y la industria farmacéutica no son inmunes a sus consecuencias. Recientemente, el mundo fue testigo de un avance notable: el primer medicamento generado íntegramente por Inteligencia Artificial (IA), que avanzó a la Fase 2 de ensayos clínicos. Este logro, impulsado por la farmacéutica, abre un nuevo capítulo en la historia de la medicina y refuerza la relevancia de la IA en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, con potencial disruptivo para el sector sanitario y capaz de salvar a muchas personas.

La IA ha permitido el análisis de volúmenes masivos de datos y, a través de complejos algoritmos, ha podido descubrir nuevos objetivos para enfermedades y crear nuevas moléculas para actuar sobre estos objetivos, algo que a los científicos humanos les llevaría décadas lograr.

Ahora, este medicamento imaginado por IA se someterá a los mismos ensayos clínicos rigurosos para garantizar su eficacia y seguridad, de conformidad con los protocolos existentes.

Otro avance fue el caso en el que una IA de uso comercial pudo analizar diversa información de una prueba para llegar al diagnóstico de una enfermedad rara, que pasó desapercibida para los médicos.

Sin embargo, la entrada de la IA en la medicina no está exenta de desafíos, especialmente en el campo regulatorio. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en EE.UU. y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en Brasil, adoptan un enfoque basado en riesgos para la aprobación de medicamentos (enfoque basado en riesgos), es decir, los beneficios y riesgos de un medicamento se evalúan cuidadosamente antes de su aprobación, sin embargo, la legislación aún está desactualizada.

Con los medicamentos generados por IA, el enfoque es el mismo, pero la complejidad puede aumentar debido a su naturaleza única e innovadora.

Paralelamente, vemos que la nueva regulación de IA de la Unión Europea también clasifica los sistemas de IA en riesgos aceptables, limitados, altos e inaceptables. Un enfoque similar a la propuesta de regulación de la IA de Brasil, donde ambos enfatizan la importancia del cumplimiento de los estándares para el uso ético de la IA.

Reglamentos cuyas especificidades deben aplicarse inevitablemente en la aprobación de medicamentos generados por IA, pero que, por su simetría en cuanto a la cuestión de la autorregulación regulada, y un enfoque “basado en el riesgo”, pueden tener un diálogo interesante.

Sin embargo, con los nuevos desarrollos en IA y tecnología, es imperativo adaptar y reformular la legislación brasileña para acomodar los nuevos cambios en la sociedad, especialmente las regulaciones de Anvisa, que afectan no sólo a nuevos medicamentos, como estos, sino también al software médico que utiliza IA, ya que algunos software están clasificados como Software como dispositivo médico.

A modo de ejemplo, en un caso reciente de nuestra oficina, un grupo de médicos creó un software basado en sistemas y modelos de aprendizaje automático, capaz de emular la inteligencia humana, con el potencial de ayudar a los médicos en un campo específico en todo el mundo y maximizar el tratamiento de diferentes pacientes, sin embargo, enfrentó varios obstáculos regulatorios por parte de Anvisa, debido a simples lagunas regulatorias. Este caso ilustra la urgente necesidad de actualizar el marco legal.

Si, por ejemplo, el software entra en la categoría “Software como dispositivo médico”, esto requiere una legislación adaptada a las nuevas tecnologías. Ante este escenario, cabe señalar que Brasil tiene el potencial de liderar estos cambios en el mundo y salir del polo pasivo en la carrera por regular las nuevas tecnologías.

Un ejemplo, aunque no dedicado al sector de las ciencias biológicas, es la nueva regulación de la IA de la Unión Europea y las propuestas de regulación de la IA de Brasil. Son casos de esfuerzos por regular la IA en función de los riesgos, pero regulaciones específicas como las de Anvisa quedan fuera en este momento.

El hecho es que la IA está revolucionando la medicina, pero los protocolos de prueba clínicos y regulatorios actuales, ya sea para dispositivos médicos, software o medicamentos, aún no están preparados para la nueva era de la tecnología.

Por lo tanto, es esencial que la legislación brasileña, en particular las regulaciones de Anvisa, se adapte y reformule para adaptarse a estos cambios. La evolución tecnológica exige una respuesta igualmente rápida en el ámbito regulatorio. Después de todo, el futuro de la medicina ya ha llegado y no podemos permitir que las barreras regulatorias impidan su pleno desarrollo, en beneficio de miles de pacientes.

*Matheus Puppe, abogado especializado en nuevas tecnologías y socio de Maneira Advogados.